佛罗里达州奥卡拉, March 04, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- AIM ImmunoTech Inc.(NYSE American：AIM)今天宣布，其子公司NV Hemispherx Biopharma Europe获得欧盟委员会(EC)的正式通知，批准该公司Ampligen作为胰腺癌的治疗方法的孤儿药产品申请。

　　获欧洲药品管理局(EMA)孤儿药产品资格认定的药物一旦在欧盟(EU)获得商业批准，即可获得多项有利待遇，包括长达十年的市场竞争保护，使其无需与含有类似活性成分、用于同样适应症并且未显示临床优越性的类似药物竞争。

　　AIM曾在本月初宣布，EMA孤儿药产品委员会推荐Ampligen获得治疗胰腺癌的孤儿药资格。该公司现已获得这一资格的正式批准。

　　伊拉斯姆斯医疗中心Amplige扩展使用计划(EAP)主要研究者Casper van Eijck教授表示，“我们很高兴地报告，EMA已批准Ampligen的孤儿药产品认定。胰腺癌是全球第七大癌症相关死亡原因，仅2018年全球胰腺癌病例就超过45.8万例。尽管在胰腺癌的检测和治疗方面取得了进步，但这种疾病的5年生存率仅为5-10%。与历史对照组相比，我们观察到在局部晚期/转移性胰腺癌患者(经过系统性化疗)中使用Ampligen取得了积极且具有统计意义的生存率结果，因此我们相信Ampligen有可能成为晚期胰腺癌标准治疗方法的有效扩展。我们目前正在编写描述我们研究结果的文稿，并计划在伊拉斯姆斯医疗中心进行后续胰腺癌2/3期临床试验并结合检查点抑制剂进行1期试验，从而对Ampligen进行进一步研究。”

　　Amarex Clinical Research的Kazem Kazempour教授表示：“我们正与美国与AIM密切合作，以获得FDA的‘快速通道’资格，并有可能获得FDA的‘突破性疗法’认可，此外我们还争取获得IND授权，以便在van Eijck教授领导下在荷兰伊拉斯姆斯医疗中心和美国主要癌症研究中心的临床试验中心进行后续胰腺癌2/3期临床试验。”

　　AIM首席执行官Thomas K.Equels表示：“对于AIM正在进行的Ampligen作为胰腺癌治疗药物的开发工作来说，在欧盟和美国取得孤儿药资格认定是一项关键里程碑。胰腺癌是致死率最高的癌症之一，因为这种癌症往往是在第四期才被诊断出来，而病程进展到第四期时治疗选择已经非常有限。在AIM，我们希望Ampligen将来能有一天可用于帮助众多胰腺癌患者延长宝贵的生命时间。”

　　孤儿药产品认定可促进针对罕见且危及生命的疾病进行药物的临床开发，与现有治疗方法相比这些药物有望提供显著的治疗优势。据世界卫生组织统计，2020年全世界估计有46.6万人死于胰腺癌。五年存活率仅为5-10%。

　　EMA规定，获得EMA孤儿药资格认可的申请方“可获得方案援助、专门针对指定孤儿药的科学建议，以及在药物进入市场后获得市场专营权”。根据具体情况还可提供费用减免。EMA在其网站上全面说明了获得孤儿药资格认定(ODD)的好处。

　　在此次获得EMA的资格认证之前，美国食品药品管理局(FDA)也给予了AIM类似批准，同样授予Ampligen用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。

　　该公司2020年9月22日宣布，在荷兰伊拉斯姆斯大学医疗中心进行的一项多年期药物早期获取项目中，Ampligen组相对历史对照组实现了具有统计学意义的胰腺癌生存率积极结果。FDA的孤儿药资格认定正是在公司宣布这一消息后做出的。在当前胰腺癌标准治疗(FOLFIRINOX)后使用Ampligen，得到的总生存期为19个月，比单纯FOLFIRINOX治疗长7.9个月。

　　关于AIM ImmunoTech Inc.

　　AIM ImmunoTech Inc.是一家免疫药物公司，致力于研究和开发治疗多种类型癌症、免疫疾病和病毒性疾病(包括由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎)的方法。

　　警示声明

　　本新闻稿载有1995年《私人证券诉讼改革法案》(PSLRA)所定义的“前瞻性声明”。诸如“可能”、“将会”、“预期”、“计划”、“预计”等词语和类似表达(以及其他提及未来事件或情况的词语或表达)旨在标识前瞻性声明。这些前瞻性声明中有许多涉及多项风险和不确定性。除其他事项外，我们还要求对上述声明给予PSLRA中所规定的前瞻性声明安全港保护。我们不承诺对该等前瞻性陈述进行更新以反映本协议日期之后发生的事件或情况。孤儿药生产资格虽然是有利条件，但不能确保获得商业批准。伊拉斯姆斯大学研究的统计分析基于Ampligen治疗组患者与特征相似的历史对照组患者的对比，其中对照组患者以前接受过胰腺癌治疗，但未接受Ampligen治疗。由于不是同期对照，Ampligen治疗的分配并非随机，也不对研究人员或患者设盲。要确定Ampligen在人类胰腺癌治疗中是否有效，还需要进行大量其他测试和试验，且无法保证事实将会如此。对于未来的胰腺免疫肿瘤学临床试验能否成功或产生有利数据无法作出任何保证，试验受到许多因素影响，包括无法获得监管批准、缺乏研究药物，或申办其他试验的机构中优先事项发生变化。此外，我们认识到各癌症中心和所有医疗机构一样，必须将当前的新冠肺炎疫情作为优先事项。因此，鉴于冠肺炎紧急医疗情况，癌症患者目前和未来研究的临床试验招募和报告可能会出现延误。无法保证未来研究不会得出与上述报告中不同的结果。海外运营涉及很多风险，包括在执行知识产权方面的潜在困难。我们无法保证潜在的海外业务不会受到这些风险的不利影响。

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　　责任编辑：张华