摘要：中药国际化方面，并不总是惨淡愁云。国内知名中药企业天士力集团的复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床实验、开展FDAⅡ期临床试验，是愁云中为数不多的一抹阳光。

　　国际化的两把钥匙
　　
　　众所周知，由于中药本身的复杂性，以及中药配伍理论指导下形成的方剂是一个复杂的系统，与西方的医学理论和医学实践有着极大的差别，所以国内目前尚无法阐明中药的药性理论、物质基础、作用原理、配伍规律等。因此，可以说，中药走向国际化，面临最大的两个问题是标准化和现代化。
　　
　　所谓的中药标准化，实质是质量可控，前提是成分可控。天士力从两方面着手，一是遵守国际上通用的以及国家颁布的各项标准，如药材种植的标准GAP、药材提取的标准GEP、生产的标准GMP，试验标准GLP等，保证药品符合全球通用规范。第二是药材种植的标准化，即尽可能稳定药品质量、弄清主要成分。
　　
　　对于中药的现代化，就是指在现代中成药的制造过程中，包括提取、加工、工艺流程都有一套现代化体系来保证。在天士力，从中药材提取生成浸膏、浸膏进入股份公司生产车间再到后续的粒包装、成粒、成丸等全部实现自动化。
　　
　　不论是标准化还是现代化，其目的都是药品的安全、可靠、有效，药品的生产质量控制也成为了重中之重。所以，制药企业在ERP建设中就更加关注质量。
　　
　　“我们跟装备制造、离散制造类企业关注的方面不同，他们的ERP关注齐套性、BOM方面。而我们特别关注质量，药品的生命是质量，我们在生产方面，更加关注溯源性，这些也在GMP规范中有明确的要求。而且GMP、GLP、GSP等都在IT系统中有特殊要求。”曾祥云介绍道。
　　
　　以生产质量控制为例，要求在企业ERP系统中，对每种药材、每道工序、每道排产，都能够进行追踪、溯源。比如说某一药品，是什么时间生产的？是哪个车间生产的？由哪个工人、哪个班组生产的？使用的是哪批浸膏？浸膏是上游哪个车间生产的？浸膏是使用什么技术生产的？浸膏生产时的温度、湿度环境条件是什么样的？再往上追溯到药材，这药材是在哪里种的、哪天种的、哪块地种的？种的过程之中，使用了几次药，施了几次肥，使用的什么种子，这些都需要能够在ERP系统中进行追溯。此外，通过MES来控制生产的环境如温度、湿度在符合GMP规范的范围内，并采用自动化的管理和控制系统，对生产的工序、生产单元进行管理。
　　
　　不仅是药材的溯源系统，原材料管理，仓储管理，领料管理，包括配方管理、排产管理、工序管理在内的生产管理，成品管理以及市场流通管理、防伪管理等诸多方面都需要在天士力的IT系统里面得到很好地支撑。这从多个维度上保证了药品的安全、有效、可控。即将要开展建设的天士力ERP系统正是按照上述要求和建设思路进行规划的。
　　
　　经过十多年的发展，天士力集团已经从最初的中成药生产销售，逐渐发展成为横跨药、茶、水、保健品、化妆品、医院、敬老院等在内，以生命安全、生命健康、健康医疗为业务主线的“大健康”概念下的多元化集团企业。
　　
　　责任编辑：Honey